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醫(yī)用防護服無塵車間

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醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計的規(guī)范參照:

1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求,對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時,不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量,必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴格把關(guān),在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督,在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題:

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時,通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28 C,濕度在 45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

實際檢測過程中發(fā)現(xiàn),在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時,往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變,即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配,從而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中,人員流動、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動態(tài)下檢測很可能由于人員流動,新風(fēng)量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求,關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來執(zhí)行,藥廠潔凈室的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。

溫度

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中,必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進行實時修正,保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

 

通常潔凈室的送風(fēng)量,應(yīng)取以下 3 項中的最大值 :為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量 ;根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量 ;向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項中的最大值 :補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ;保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

 

對某一個特定的潔凈室工程而言,換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù) ) 計算出一個換氣次數(shù),兩者取大者即可,有時為了保險起見,可以乘以一個使用系數(shù),計算得出換氣次數(shù)。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量,造成交叉感染等,潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%,在其余因素即人、圍護結(jié)構(gòu)等方面 , 來源于人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外,人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)表明了人員動作幅度、走動的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動作應(yīng)輕緩、平穩(wěn),應(yīng)盡量避免不必要的動作,特別是快速走動等下肢動作更應(yīng)避免,這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同,產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服,這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

因此,從人員控制、廠房設(shè)計兩方面考慮,可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量。除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室,空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的壓力,可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量 ( 風(fēng)速 ) 或換氣次數(shù)有關(guān)。潔凈室是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設(shè)計、建設(shè)和監(jiān)測、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計開始,潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運行前應(yīng)進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設(shè)計、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程,管理存在的問題及時記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布,于 2009 年 6 月 1 日起實施,這是繼《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標(biāo)準(zhǔn),將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺,對潔凈室進行監(jiān)測將會成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的,環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及,企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),如何對潔凈廠房進行更科學(xué)與合理的評價,如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

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